Theo thống kê của Việt Nam cho biết hiện nay có hơn 1.000 bệnh viện. Trong đó, các bệnh viện tư nhân đang ngày càng tăng mạnh nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh cho người dân. Vì vậy, các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu trang thiết bị y tế rất lớn. Song, các trang thiết bị tiên tiến phần lớn là nhập khẩu, trong đó có khẩu trang y tế. Do đó, các doanh nghiệp được khuyến khích đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế để hỗ trợ ngành y tế nước ta, từ đó tạo nên những bước phát triển mới và giảm bớt sự phụ thuộc vào việc nhập khẩu. Vậy thủ tục mở cơ sở, công ty sản xuất khẩu trang y tế cần những gì? Tất cả sẽ được giải đáp trong bài blog hôm nay của chúng tôi.

I. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất khẩu trang y tế.

1. Điều kiện về nhân sự.

Người phụ trách chuyên môn cần đáp ứng các điều kiện sau: 

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật, y hoặc dược.
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 2 năm trở lên tại các cơ sở.
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công người phụ trách chuyên môn của cơ sở cần được thể hiện bằng văn bản.
• Đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với chủng loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.

• Địa điểm, diện tích nhà xưởng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế.
• Thiết bị, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế. Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để kiểm tra chất lượng khẩu trang mà cơ sở sản xuất.
• Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện sau:

            - Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng sản phẩm cần bảo quản.

            - Đảm bảo khô ráo, thoáng và sạch sẽ, không ở gần các nguồn gây ô nhiễm.

            - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng.

• Có phương tiện vận chuyển phù hợp từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.
• Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.
• Nếu cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng theo quy định.

II. Thủ tục mở cơ sở, công ty sản xuất khẩu trang y tế cần những gì?

B1: Người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở y tế địa phương nơi đặt trụ sở.

Hồ sơ cần có:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
• Bản kê khai nhân sự
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
• Bản xác nhận thời gian công tác
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:

            - Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

            - Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;  Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

• Hồ sơ về kho bảo quản khẩu trang y tế, hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu kho, tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển, hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển, tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

B2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

B3: Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế sẽ công khai các thông tin sau trên cổng thông tin điện tử:

• Tên cơ sở
• Tên người phụ trách
• Các trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
• Địa chỉ, số điện thoại liên hệ
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Cách thức thực hiện: nộp qua đường bưu điện, trực tiếp tại Sở hoặc nộp trực tuyến.

Thời hạn giải quyết: sau 3 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở y tế.

Kết quả thực hiện: phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trên đây là các thông tin cần thiết mà Uniduc vừa chia sẻ để giải đáp câu hỏi “Thủ tục mở cơ sở, công ty sản xuất khẩu trang y tế cần những gì?” của mọi người. Uniduc hy vọng những thông tin trên sẽ có ích cho bạn trong quá trình tìm hiểu thông tin và lên kế hoạch cho doanh nghiệp.

Chúc bạn thành đạt trong công việc và hạnh phúc trong cuộc sống !

Hotline / Zalo: 0903 666 014

Website: https://uniduc.com/vi

-------------////--------------------------------------------////------------

HUMANOID ROBOT CỦA CÔNG TY UNIDUC SẢN XUẤT PHÁT TRIỂN.