Khi xảy ra dịch bệnh, thị trường sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế trở nên sôi nổi hơn bao giờ hết. Đây là một sản phẩm đang được rất nhiều nhà đầu tư quan tâm. Song, các doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ về quy định sản xuất khẩu trang y tế trước khi tiến hành sản xuất và kinh doanh mặt hàng này.

I. Tổng quan về hoạt động sản xuất khẩu trang.

Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế bao gồm thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất liệu chuẩn in vitro và phần mềm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu như sau:

1. Được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu các trang thiết bị nhằm:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm thuyên giảm bệnh tật hoặc bù đắp các tổn thương và chấn thương.

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cho giải phẫu và quá trình sinh lý.

• Hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc kiểm soát sự thụ thai.

• Trang thiết bị y tế và cả hóa chất sử dụng trong xét nghiệm đều phải được khử khuẩn.

• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị qua việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.

2. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch, chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể con người. Nếu có thì chỉ các cơ chế này chỉ đóng vai trò hỗ trợ để hoàn thành các mục đích kể trên. 

Từ định nghĩa về trang thiết bị y tế trong quy định của pháp luật, chúng ta có thể thấy rằng:

• Khẩu trang y tế được hiểu là một loại trong danh mục trang thiết bị y tế, được sử dụng nhằm ngăn ngừa dịch bệnh. Chính vì vậy, hoạt động sản xuất khẩu trang y tế của doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và doanh nghiệp phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

• Khẩu trang vải lọc kháng khuẩn không được quy định rõ trong pháp luật là trang thiết bị y tế hay không. Tuy nhiên, có những quy định vẫn điều chỉnh hoạt động sản xuất của mặt hàng này.

II. Quy định sản xuất khẩu trang y tế.

1. Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

- Điều kiện đối với chất lượng của cơ sở sản xuất: Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 13485:2017.

- Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Bên cạnh đó phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên và làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

- Để có thể sản xuất khẩu trang y tế tiêu chuẩn hợp pháp, các cơ sở cần thực hiện những việc sau:

• Xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485 - hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

• Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

• Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng để lấy số lưu hành cho sản phẩm.

2. Điều kiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn.

- Điều kiện đối với kỹ thuật sản xuất: Sản xuất khẩu trang theo kỹ thuật được quy định tại Quyết định 870/QĐ-BYT ngày 12/03/2020 về hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn và kháng khuẩn. Kỹ thuật sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn cần tuân theo Quyết định này.

- Điều kiện đối với chất lượng của khẩu trang vải lọc kháng khuẩn: Khẩu trang vải lọc kháng khuẩn phải phù hợp với QCVN 01:2017/BCT về mức độ giới hạn hàm lượng formandehyt và các amin thơm chuyển hóa từ azo trong sản phẩm dệt may. Ngoài ra, doanh nghiệp cần thực hiện công bố đủ điều kiện trước khi đưa khẩu trang ra thị trường.

Trong phạm vi bài viết, Uniduc không thể trình bày một cách chi tiết và đầy đủ về tất cả các điều kiện, quy định, thủ tục sản xuất khẩu trang y tế . Để hoạt động sản xuất khẩu trang có thể thực hiện trên thực tế, nhà đầu tư không chỉ quan tâm đến những điều kiện nêu trên mà còn cần phải chú trọng đến rất nhiều yếu tố khác: vốn, điều kiện gia nhập thị trường, các quy định liên quan đến phòng cháy chữa cháy, bảo vệ môi trường,...

Trên đây là một số thông tin về quy định sản xuất khẩu trang y tế mà Uniduc hy vọng có thể giúp ích cho các bạn trọng quá trình tìm hiểu và đầu tư cho xưởng sản xuất của mình.

Chúc bạn thành đạt trong công việc và hạnh phúc trong cuộc sống !

Hotline / Zalo: 0903 666 014

Website: https://uniduc.com/vi

-------------////--------------------------------------------////------------

HUMANOID ROBOT CỦA CÔNG TY UNIDUC SẢN XUẤT PHÁT TRIỂN.