Khẩu trang y tế xuất khẩu Châu Âu

Khẩu trang y tế xuất khẩu Châu Âu tiêu chuẩn thế nào?

Uniduc JSC - 2020-08-13 17:52:21 | 967 lượt xem

Mục lục

Sau khi Thủ tướng Chính phủ cho phép bán khẩu trang y tế xuất châu Âu, hàng triệu chiếc khẩu trang TNG sản xuất tại Việt Nam đã được xuất khẩu sang châu Âu trong khi Công ty cổ phần Uniduc cũng nhận được đơn đặt hàng từ Đức và Mỹ.

I. Doanh nghiệp Việt Nam nhận nhiều đơn hàng khẩu trang y tế xuất châu Âu.

Kể từ khi bùng phát COVID-19, nhiều công ty dệt may trong nước đã chuyển sang sản xuất khẩu trang. Uniduc đã được đặt hàng với 400 triệu khẩu trang y tế. Ngoài ra, công ty còn nhận được đơn đặt hàng khẩu trang vải kháng khuẩn từ Đức và Mỹ với tổng số hơn 20 triệu chiếc.

khẩu trang y tế châu âu

Hàng triệu khẩu trang vải nano kháng khuẩn đã có mặt tại các nước Châu Âu như Pháp, Bỉ, Đức. Ông Nguyễn Văn Thời, Chủ tịch TNG cho biết, thị trường Hoa Kỳ đang rộng mở đối với khẩu trang sản xuất tại Việt Nam. 

Không chỉ khẩu trang, các hãng dệt may đang đầu tư dây chuyền sản xuất các thiết bị bảo hộ đang có nhu cầu lớn hiện nay. Cục Xuất nhập khẩu (thuộc Bộ Công Thương) ngày 12/4 cho biết Việt Nam có đủ năng lực để trở thành nước xuất khẩu khẩu trang vải lớn trên thế giới. Tuy nhiên, vẫn còn những trở ngại đối với doanh nghiệp xuất khẩu các mặt hàng này. Chính phủ chỉ cho phép xuất khẩu 25% khẩu trang y tế được sản xuất. Còn đối với quần áo bảo hộ, hiện đã có hướng dẫn xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền đối với mặt hàng này.

Lý giải cho việc này, đại diện Cục Xuất nhập khẩu (Bộ Công Thương) cho rằng, việc quản lý chặt chẽ khẩu trang y tế xuất châu Âu là cần thiết. Ông giải thích rằng không thể đoán trước được khi nào Việt Nam sẽ kiểm soát được đại dịch, vì vậy cần có sự đề phòng thiếu trang bị bảo hộ. Khoảng 50 doanh nghiệp trong nước đang sản xuất khẩu trang vải để xuất khẩu, với sản lượng 8 triệu chiếc mỗi ngày.

II. Xuất khẩu khẩu trang y tế sang châu Âu.

Châu Âu là một trong những khu vực bị ảnh hưởng nặng nề nhất do Coronavirus và nhu cầu về khẩu trang là rất lớn. Liên quan đến việc xuất khẩu khẩu trang sang EU chuyên dụng cho Coronavirus, có 2 phân loại khẩu trang chính của Châu Âu có các quy định khác nhau:

khẩu trang y tế chuẩn châu âu

Thiết bị y tế (MD) - khẩu trang để bảo vệ môi trường (bệnh nhân) khỏi bị ô nhiễm bởi người đeo (bác sĩ). -> (MD hoặc Thiết bị Y tế) -  thuộc phạm vi của Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD).

Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) - khẩu trang vải lọc kháng khuẩn để bảo vệ người đeo chống lại các bệnh nhiễm vi khuẩn và vi rút. -> (PPE, loại III) - thuộc phạm vi của Quy định PPE.

Có các loại khẩu trang khác cũng đang khả dụng (ví dụ như khẩu trang tự làm và bằng vải cotton), nhưng chúng có thể không được chứng nhận CE là phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế hoặc để bảo vệ người đeo khỏi bị nhiễm trùng.

1. Tiêu chuẩn châu Âu đối với khẩu trang y tế.

Khẩu trang thiết bị y tế không PPE. EN 14683: 2019 dành cho khẩu trang loại không PPE (thường được gọi là khẩu trang, khẩu trang y tế, v.v.) là thiết bị y tế (MD).

Mặt nạ phòng độc PPE FFP; EN 149: 2001 + A1: 2009 cho khẩu trang PPE loại FFP (mặt nạ phòng độc).

Tất cả các thiết bị này đều sẽ yêu cầu phải có dấu CE để được nhập khẩu, nghĩa là tuân thủ các yêu cầu về an toàn và quy định khác nhau của Châu Âu đối với loại sản phẩm của họ, tuy nhiên, các sản phẩm “PPE” KHÔNG yêu cầu đánh giá lâm sàng không giống như MD.

2. Khẩu trang - Được phân loại là thiết bị y tế ở châu Âu.

Khẩu trang thường là thiết bị y tế loại I, II hoặc IIR (MD) nhằm mục đích bảo vệ bệnh nhân hoặc môi trường khỏi người đeo. Các lớp được phân biệt bằng BFE & Delta P (trong đó lớp II và IIR có hiệu suất cao hơn) và liệu chúng có ngăn các giọt bắn hay không.

Mặt nạ cấp I MD: Mức độ phù hợp cho phép thấp nhất

Mặt nạ MD loại II: BFE cao hơn loại I

Mặt nạ lớp IIR MD: BFE cao hơn, Delta P, AND chống giọt bắn

Tất cả chúng đều cung cấp khả năng bảo vệ hạn chế cho người đeo chống lại các giọt nước, bắn tung tóe và bình xịt, nhưng thường không được bán dưới dạng PPE cho mục đích này (không giống như mặt nạ phòng độc FFP) mà chỉ có loại IIR thực sự được đánh giá là chống giọt bắn.

3. Quy trình đánh dấu CE cho khẩu trang y tế.

Khi xuất khẩu khẩu trang sang EU, việc có được dấu CE là một yếu tố không thể thiếu cho phép chúng được nhập khẩu và bán ở Châu Âu. Quá trình bao gồm:

khẩu trang y tế chuẩn châu âu

Xác định phân loại thiết bị y tế (loại I, II, III).

Chọn quy trình đánh giá sự phù hợp thích hợp với các tiêu chuẩn châu Âu (EN 14683: 2019) hoặc một thông số kỹ thuật đã được xác minh khác.

Chọn Cơ quan được thông báo để kiểm tra hiệu suất (không bắt buộc đối với MD loại I trừ khi được bán dưới dạng vô trùng).

Triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) - Nếu nhà sản xuất được chứng nhận ISO 13485 cho các thiết bị y tế, điều này sẽ đảm bảo an toàn và chất lượng, tuy nhiên các hình thức QMS khác có thể được chấp nhận.

Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật (TF) hoặc Hồ sơ Thiết kế - Bao gồm hóa đơn vật liệu (BOM), bản vẽ thiết kế, tệp nhãn, tệp đóng gói, danh sách các tiêu chuẩn hoặc chỉ thị EN áp dụng (chẳng hạn như EN 14683), báo cáo thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, báo cáo kiểm tra QC sản phẩm, đánh giá rủi ro.

Chỉ định một Đại diện được ủy quyền của EC (đối với các nhà cung cấp không thuộc Châu Âu).

Đánh giá bởi Cơ quan được thông báo của QMS và TF (không bắt buộc đối với MD loại I trừ khi được bán dưới dạng vô trùng).

Đăng ký thiết bị y tế - sản phẩm phải được đăng ký với cơ quan quốc gia của quốc gia mà nó được xuất khẩu sang và bán vì nó là một thiết bị y tế.

Nhà sản xuất chuẩn bị Tuyên bố Hợp chuẩn (DoC) - Bản tự công bố này bao gồm SKU, tính năng sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, chi tiết liên hệ của nhà sản xuất/ nhà nhập khẩu, danh sách các tiêu chuẩn hoặc chỉ thị EN áp dụng (chẳng hạn như EN 14683), địa điểm sản xuất, tên của cá nhân chịu trách nhiệm.

Liên minh Châu Âu cung cấp hướng dẫn kỹ lưỡng để thiết lập EC DoC của bạn.

Gắn dấu CE - Dấu này sẽ có trên sản phẩm và bao bì của nó.

4. Dán nhãn trên khẩu trang MD.

Sản phẩm và bao bì sẽ hiển thị:

  • Dấu CE
  • Tiêu chuẩn EN 14683
  • Loại I, II hoặc IIR
  • Mã vạch
  • Xác định chi tiết về pháp nhân kinh doanh đưa sản phẩm ra thị trường và người ký tuyên bố CE
  • Thông tin truy xuất nguồn gốc & mã lô
  • Hạn sử dụng

III. Quy trình kiểm tra chứng nhận CE được sử dụng để nhập khẩu mặt nạ vào EU.

Lưu ý 1: Khẩu trang y tế chỉ bảo vệ môi trường (bệnh nhân) khỏi bị ô nhiễm bởi người đeo (bác sĩ) được phân loại là Thiết bị y tế, nằm trong phạm vi của Chỉ thị 93/42 / EEC và Quy định (EU) 2017/745.

Thiết bị loại I, không tiệt trùng, không thể tái sử dụng và không đo lường, không yêu cầu Cơ quan thông báo (NB). Tất cả các sản phẩm khác yêu cầu sự tham gia của Cơ quan được thông báo.

“Hướng dẫn phân loại” của Ủy ban EU về PPE 89/686/EEC được nêu rõ trong phần giải thích về loại 7.3. Rằng “khẩu trang y tế” đã bị loại trừ khỏi phạm vi của PPE 89/686 / EEC nhưng được thêm vào dưới dạng chú thích (3):

“Trong trường hợp các loại khẩu trang này nhằm mục đích bảo vệ người đeo chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn và vi rút, v.v. thì chúng thuộc loại chứng nhận III (bảo vệ cá nhân thay vì sử dụng y tế).”

Lưu ý 2: Các nhà sản xuất thiết bị y tế loại I có thể chọn một trong ba lộ trình đánh dấu CE khả thi.

Theo nguyên tắc chung, quy trình đánh giá sự phù hợp đối với các thiết bị loại I phải được thực hiện bởi các nhà sản xuất chịu trách nhiệm về mức độ dễ bị tổn thương thấp liên quan đến các thiết bị đó.

Lưu ý 3: Với mẫu MD và hướng dẫn sử dụng, nếu có nghi ngờ, tốt nhất nên liên hệ với cơ quan được thông báo/cơ quan có thẩm quyền...

Lưu ý 4: Tìm kiếm trong cơ sở dữ liệu NANDO để xác nhận các cơ quan được thông báo cho MD quy định (EU) 2017/745. (Không phải tất cả các cơ quan được MD thông báo đều có thẩm quyền đối với tất cả các loại MD, vì vậy bạn cần kiểm tra phạm vi sản phẩm).

Lưu ý 5: Kiểm tra xem có thay đổi thiết kế hay không.

khẩu trang y tế chuẩn châu âu

Khi tình hình dịch bệnh đang nghiêm trọng trở lại trong thời gian gần đây thì các nhà sản xuất khẩu trang y tế lại tiếp tục tăng gia sản xuất để cung cấp cho người tiêu dùng cũng như bán khẩu trang y tế xuất châu Âu. Các doanh nghiệp nên tìm các đơn vị hỗ trợ hoàn tất thủ tục xuất khẩu đáng tin cậy. Bên cạnh đó, sở hữu dây chuyền và các loại máy móc, thiết bị chất lượng cũng giúp ích cho quá trình sản xuất của doanh nghiệp. Một dây chuyền sản xuất tốt sẽ đảm bảo mang lại các sản phẩm tốt. Uniduc hiện đang là một trong các nhà cung cấp dây chuyền khẩu trang y tế uy tín tại Tp. HCM. Với tiêu chí hoạt động cẩn trọng, tỉ mỉ, bạn chắc chắn sẽ hài lòng khi trải nghiệm sản phẩm của Uniduc. Để biết thêm chi tiết về dây chuyền sản xuất khẩu trang, xin vui lòng liên hệ đến chúng tôi qua email, hotline hoặc để lại thông tin ở khung bình luận.

4. Khẩu trang y tế Wakanono.

KHẨU TRANG Y TẾ WAKAMONO đạt tiêu chuẩn EN 14683 – Loại IIR. Khẩu trang y tế đầu tiên trên thế giới áp dụng Công nghệ Nano sinh học để ngăn chặn đại dịch COVID-19, khẩu trang y tế WAKAMONO sử dụng vải GECIDE đã được chứng minh khả năng vô hiệu hóa 99% đối với chủng VIRUS CORONA ở người.

5. Khẩu trang y tế OHKI VIUS OFF - Nhật Bản chuyên dành cho trẻ em hơn.

Thời gian qua, đã liên kết với nhiều xưởng và đơn vị sản xuất khẩu trang y tế có thương hiệu hàng đầu vì thế luôn đảm bảo số lượng cung cấp cùng mức giá hợp lý. Còn chần chừ gì nữa mà không thử ghé ngay đây để được phục vụ.

6. Khẩu trang y tế VG HEALTHCARE

Ưu điểm vượt trội: 
- Thiết kế đa lớp nhưng vẫn đảm bảo mỏng, nhẹ, thoáng khí, không gây bí bách
- Lớp ngoài chặn bụi, kháng giọt bắn
- Lớp Meltblown ngăn cản bụi mịn, virus và trên 99.8% vi khuẩn
- Lớp trong cùng mềm mại, thấm hút mồ hôi
- Nẹp mũi kim loại kép chắc chắn, hạn chế tối đa khe hở giữa khẩu trang và mặt
- Quai tai bản dẹt, tạo cảm giác thoải mái, êm ái dù đeo cả ngày dài
- Hộp 20 chiếc đóng gói 1 - 1 giúp bảo quản và mang theo dễ dàng

 

Chúc bạn thành đạt trong công việc và hạnh phúc trong cuộc sống !

Hotline / Zalo: 089 6688 629

Website: https://uniduc.com/vi

-------------////--------------------------------------------////------------

GIỚI THIỆU ĐẾN BẠN SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ WAKAMONO KHÁNG VI RÚT LÊN ĐẾN 99% BẠN CÓ THỂ MUA SẢN PHẨM Ở DƯỚI ĐÂY:

 

 

 

-------------////--------------------------------------------////------------

HUMANOID ROBOT CỦA CÔNG TY UNIDUC SẢN XUẤT PHÁT TRIỂN.

Đăng kí nhận tin mới



Đánh giá bài viết

0%

0 Tổng người đánh giá
5
0%
4
0%
3
0%
2
0%
1
0%
THÔNG TIN LIÊN HỆ

Công ty Cổ phần Uniduc

Địa Chỉ: 22 Đường Số 54, Phường Thảo Điền, Quận 2

Hotline: 089 6688 629 (Phòng Kinh Doanh / HTKT)

Email: [email protected]

Website: https://uniduc.com/vi

 

 
TỔNG QUAN

Công ty Cổ Phần Uniduc chuyên cung cấp các loại robot phục vụ, Agv Robot, hệ thống tự động. Với kinh nghiệm nghiên cứu lâu năm và đội ngũ kỹ sư năng động sáng tạo. Hi vọng Uniduc là điếm đến công nghệ là nơi khách hàng luôn gửi trọn niềm tin. Chúng tôi sẽ luôn luôn phấn đấu cung cấp cho bạn giải pháp, máy móc, dịch vụ tốt nhất.

WEB SITE CÙNG HỆ THỐNG

ĐĂNG KÝ NHẬN TIN

Nhận bản tin thường xuyên để cập nhật giá bán và các chương trình khuyến mãi.


©2018 - 2021 Copyright Uniduc., Jsc. Sitemap