Nước muối sinh lý dùng trong y tế hiện đang đươc sử dụng rộng rãi tại các bệnh viện, phòng khám và các quầy thuốc. Đã có nhiều doanh nghiệp trong nước bắt đầu sản xuất nước sinh lý để đáp ứng nhu cầu của người dùng trong y tế lẫn đời thường. Theo quy định của pháp luật, khi muốn sản xuất nước muối sinh lý thì các cơ sở sản xuất phải xin giấy phép sản xuất sản phẩm này. Vậy điều kiện sản xuất nước muối sinh lý là như thế nào?
I. Nước muối sinh lý là gì?
Nước và natri clorua được pha chế với tỷ lệ 0,9% (1 lít nước với 9 gam natri clorua tinh khiết) tạo thành một dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Dung dịch đó được gọi là nước muối sinh lý, thường được dùng để cung cấp và bổ sung nước, chất điện giải. Ngoài ra, nước muối còn được dùng để rửa mắt, mũi hay súc miệng.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.
Căn cứ vào các đặc thù trên về sản phẩm được coi là trang thiết bị y tế, chúng ta có thể kết luận rằng nước muối sinh lý là một trong các dòng sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế. Vì vậy, việc thực hiện sản xuất nước muối sinh lý cần phải xin giấy phép sản xuất.
Hiện nay, nước muối sinh lý dùng trong y tế có 2 loại:
- Loại 1: Nước muối sinh lý dùng làm thuốc dùng trong – thuốc tiêm truyền tĩnh mạch đưa vào cơ thể hay còn gọi là dịch truyền (nước biển). Loại này được dùng để tiêm nhỏ giọt vào tĩnh mạch với khối lượng lớn. Loại nước muối sinh lý dùng trong được bào chế trong điều kiện vô trùng hết sức nghiêm ngặt.
- Loại 2: Nước muối sinh lý được bào chế làm thuốc dùng ngoài, có các loại: thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai và làm dung dịch để rửa vết thương, súc miệng,...
II. Điều kiện sản xuất nước muối sinh lý.
1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất nước muối sinh lý.
Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.
- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của nước muối sinh lý dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên.
III. Các bước thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý.
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất.
Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
- Bản kê khai nhân sự.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Số lượng: 1 bộ hồ sơ.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở sản xuất.
Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
- Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ.
Bên cạnh các điều kiện và thủ tục đăng ký giấy phép sản xuất thì một dây chuyền sản xuất nước muối sinh lý chất lượng cũng là yếu tố quan trọng mang tính ảnh hưởng đến công việc sản xuất của doanh nghiệp. Do đó, doanh nghiệp cần tìm đúng đơn vị cung cấp để đảm bảo đầu tư đúng đắn. Hiện nay, Uniduc chúng tôi là đơn vị uy tín cung cấp với giá dây chuyền sản xuất nước muối sinh lý có giá tốt tại khu vực Tp.HCM được nhiều khách hàng lựa chọn hợp tác. Qua nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực dây chuyền sản xuất dây chuyền sản xuất với công nghệ đạt chuẩn, chúng tôi ngày càng khẳng định được vị thế của mình trên thị trường.
Uniduc cam kết luôn mang lại cho khách hàng các sản phẩm chính hãng chất lượng cao và giá cả cạnh tranh trên thị trường. Chúng tôi luôn đặt chất lượng và sự hài lòng của khách hàng làm kim chỉ nam trong quá trình hoạt động. Bên cạnh đó, chúng tôi cũng có chế độ hậu mãi chu đáo chắc chắn sẽ không làm bạn thất vọng. Để được tư vấn thêm về dây chuyền sản xuất nước muối sinh lý, xin vui lòng liên hệ đến Uniduc qua hotline hoặc email.
Chúc bạn thành đạt trong công việc và hạnh phúc trong cuộc sống !
Hotline / Zalo: 0903 666 014
Website: https://uniduc.com/vi
-------------////--------------------------------------------////------------
HUMANOID ROBOT CỦA CÔNG TY UNIDUC SẢN XUẤT PHÁT TRIỂN.
