Trước diễn biến vô cùng phức tạp của Corona virus, người tiêu dùng luôn ở trong trạng thái lo lắng và đổ xô đi mua khẩu trang y tế để bảo vệ sức khoẻ, từ đó dẫn đến tình trạng cháy hàng liên tục. Vì vậy, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu các sản phẩm khẩu trang y tế cũng ráo riết sản xuất để đáp ứng kịp thời các nhu cầu của người tiêu dùng. Tuy nhiên, cần có một số loại giấy tờ cũng như tiêu chuẩn nhất định để doanh nghiệp được phép sản xuất khẩu trang y tế và đưa sản phẩm ra thị trường. Vậy các giấy tờ cần và tiêu chuẩn để được cấp phép sản xuất khẩu trang y tế cần những gì? Hôm nay, Uniduc sẽ hướng dẫn các cơ sở thực hiện đầy đủ giấy phép để được cấp phép sản xuất cũng như lưu thông sản phẩm. Các bạn hãy theo dõi tiếp ở phần nội dung dưới đây để không bỏ lỡ các thông tin hữu ích nhé.

I. Các loại giấy tờ cần thiết để được cấp phép sản xuất khẩu trang y tế.

1. Giấy phép đăng ký kinh doanh.

Cơ sở phải đăng ký thành lập giấy phép kinh doanh công ty, giấy phép hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân, giấy chứng nhận đầu tư (trong trường hợp người đầu tư từ nước ngoài). Tuỳ thuộc vào quy mô sản xuất mà cơ sở sản xuất chọn loại hình phù hợp để đăng ký. Giấy phép đăng ký kinh doanh là thành phần bắt buộc phải có. Thời gian đăng ký giấy phép kinh doanh là từ 5 đến 7 ngày.

Lưu ý: khi đăng ký kinh doanh phải có ngành nghề sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế.

2. Kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế.

• Mẫu sản phẩm khẩu trang y tế cần được doanh nghiệp chuẩn bị sẵn cho việc tiến hành thử nghiệm (mỗi hồ sơ được công bố tương đương với tên sản phẩm).
• Dựa vào quy chuẩn sản phẩm theo quy định của Việt Nam mà lên chỉ tiêu kiểm nghiệm.
• Mang mẫu đến kiểm nghiệm tại trung tâm (các trung tâm được Bộ y tế công nhận). 
• Thời gian kiểm nghiệm mất từ 7 đến 10 ngày làm việc.

3. Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế.

Sau khi đã thực hiện xong hai bước nêu trên, doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế. Hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ như sau:

• Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/ kinh doanh khẩu trang y tế.
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm.
• Nhãn hiệu khẩu trang y tế (nếu có).

Thời gian đăng ký công bố chất lượng sản phẩm sẽ mất từ 5 đến 7 ngày.

II. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được làm thành 1 bộ, trong đó:

• Các tài liệu được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định theo Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Ở giữa các phần có phân cách, trang bìa và danh mục tài liệu.
• Các tài liệu phải dịch ra tiếng Việt.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:

• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của các văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng và chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
• Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì yêu cầu bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất.

III. Việc công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm các thủ tục nào?

Cơ sở chỉ được phép sản xuất khẩu trang y tế khi đã nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất do Sở y tế cung cấp theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 16 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Thủ tục công bố như sau:

• Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đến Sở y tế nơi đặt nhà xưởng theo quy định tại Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
• Sau khi đã tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở sản xuất khẩu trang y tế theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trong trường hợp cơ sở công bố sản xuất các trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, Sở y tế có trách nhiệm gửi bản sao phiếu tiếp nhận cho Bộ công an.

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ:

• Cơ sở sản xuất thay đổi người phụ trách chuyên môn.
• Thay đổi địa chỉ, thông tin liên hệ.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin bao gồm:

• Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trong đó, nội dung thay đổi phải được nêu rõ.
• Trường hợp thay đổi người phụ trách: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
• Trường hợp thay đổi địa chỉ, thông tin liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

Trên đây là các thông tin cần thiết mà Uniduc vừa chia sẻ để giải đáp thắc mắc về các giấy tờ cần và thủ tục để được cấp phép sản xuất khẩu trang y tế. Chúng tôi hy vọng những thông tin trên sẽ có ích cho bạn trong quá trình tìm hiểu thông tin và lên kế hoạch cho doanh nghiệp.

Chúc bạn thành đạt trong công việc và hạnh phúc trong cuộc sống !

Hotline / Zalo: 0903 666 014

Website: https://uniduc.com/vi

-------------////--------------------------------------------////------------

HUMANOID ROBOT CỦA CÔNG TY UNIDUC SẢN XUẤT PHÁT TRIỂN.